Farmacovigilanza

COSA È LA FARMACOVIGILANZA?

La farmacovigilanza si riferisce all'insieme delle attività volte a valutare costantemente nel tempo che i farmaci siano sempre sicuri per la popolazione o in altre parole che il rapporto rischio beneficio sia sempre favorevole. Fondamentale a tale scopo è la raccolta, il monitoraggio, lo studio e la validazione delle informazioni fornite dal personale sanitario e dai cittadini sulle reazioni avverse da farmaci, allo scopo di identificare nuove informazioni sui rischi potenziali associati ai farmaci e per prevenire danni alla popolazione. Le sperimentazioni cliniche che precedono la commercializzazione di un farmaco vengono svolte su un campione limitato di persone (3000-5000) e sono strutturate per valutare soprattutto l'efficacia, mentre forniscono una prima importante indicazione sulla sicurezza dei farmaci che poi deve essere definita meglio nel tempo, sulla popolazione reale. Quando vengono registrati i farmaci sono sufficientemente sicuri per essere poi commercializzati, ma solo con il tempo se ne definisce chiaramente il rapporto rischio beneficio, in quanto solo quando usati nella popolazione generale possono emergere reazioni avverse rare e legate magari all'uso concomitante di altri farmaci (interazioni di vario tipo).



DI COSA SI OCCUPA LA FARMACOVIGILANZA?

La farmacovigilanza è interessata particolarmente alle reazioni avverse ai farmaci (ADRs, Adverse Drug Reactions) che sono definite come "una risposta ad un farmaco che è nociva e non voluta". Uno degli scopi principali di un sistema di segnalazione spontanea è quello di generare "segnali", cioè richieste di "attenzione", ipotesi da confermare che un farmaco possa essere associato con un rischio precedentemente ignoto (o che un rischio già noto possa essere quantitativamente o qualitativamente differente da quello che ci si deve aspettare).
Il sistema ha però dei limiti: non è facile calcolare il dato di incidenza preciso, in quanto è possibile una sottonotifica delle reazioni e spesso non si conosce il numero esatto degli esposti al farmaco. Nonostante ciò, dalla segnalazione spontanea, arrivano molte informazioni sul profilo di rischio di un farmaco. Analizzare questi segnali non è facile, ma l'aumento negli anni del numero di segnalazioni ha permesso di passare da una selezione quantitativa delle segnalazioni a un'analisi di tipo qualitativo.



LA FARMACOVIGILANZA IN ITALIA

I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), riorganizzata e informatizzata da novembre del 2001. Questo sistema ha creato un network tra l'AIFA, le Regioni, le Unità Sanitarie Locali,gli Ospedali, gli IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e le industrie farmaceutiche. Attraverso tale network le segnalazioni osservate sul territorio italiano confluiscono nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza che è in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance (che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale). EudraVigilance è a sua volta in collegamento con la banca dati mondiale delle reazioni avverse dell'Organizzazione Mondiale di Sanità, che si trova ad Uppsala.



FARMACOVIGILANZA NEL LAZIO

La Regione Lazio ha istituito una Commissione regionale per le attività di Farmacovigilanza (DGR.134/07.Decreto.del.Presidente.n.T0377.del.29.05.07). Il compito principale della Commissione è quello di stimolare, coordinandole, le iniziative in questo settore sia per quanto riguarda la raccolta ed analisi delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse, sia per quanto riguarda specifici progetti nel campo della sorveglianza attiva e della appropriatezza d'uso dei farmaci, per i quali la legge finanziaria 2007 prevede finanziamenti specifici, attraverso la stipula di convenzioni tra l'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) e le singole Regioni. La Commissione organizza incontri con i responsabili della Regione Lazio accreditati alla Rete Nazionale della Farmacovigilanza per discutere e condividere le attività della Commissione e le problematiche inerenti la Farmacovigilanza, ma anche per illustrare e condividere idee/iniziative che possano contribuire a migliorare la Farmacovigilanza nella Regione.

Farmacista Responsabile
Dr. Massimo Zannetti
Tel.: 0746/ 278694
Fax 0746/278666 
email: m.zannetti@asl.rieti.it
 

Faramacista Collaboratrice
Dott.ssa Chiara Izzi