Buongiorno,
richiediamo i seguenti chiarimenti:

1- Nel “DISCIPLINARE DI GARA (RETTIFICATO)”, pagina 38, griglia di valutazione lotto 1, al criterio numero 1 “SISTEMA ANALITICO E ALTRI CONSUMABILI” si chiede conferma che per consumabile si intenda qualsiasi cartuccia a bordo del sistema, che contenga reagenti, sensori.

2- In relazione al “01. CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO (rettificato)”, pagina 7, caratteristiche di minima numero “18. L’Azienda Offerente dovrà prevedere minimo 2 visite/anno, atte a garantire un controllo generale della tecnologia offerta (Hardware e Software)”, si chiede se tali visite di controllo siano da prevedersi anche se non previste dal produttore.

3- In relazione al “01. CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO (rettificato)”, pagina 7, caratteristica di minima numero “21.Programma di gestione del controllo di qualità interno con almeno due livelli di parametri”, si chiede di confermare che il controllo di qualità debba essere eseguito su tutti i parametri misurati, come riportato al punto 7 delle stesse caratteristiche di minima e qui di seguito elencati: parametri: pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glucosio, Lattato, Hct, CO-Ossimetria (O2Hb, COHb, HHb, MetHb, tHb, sO2), Tot. Bil.
Si chiede inoltre di esplicitare il numero minimo di controlli di Qualità che debbano essere eseguiti sui due livelli giornalmente, in modo da poter formulare una adeguata offerta economica.

4- In relazione al “01. CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO (rettificato)”, pagina 7, caratteristiche di minima numero “22. Iscrizione a programmi VEQ per la strumentazione dei laboratori”, si chiede se la valutazione tramite VEQ sia necessaria per tutti i parametri misurati elencati al punto 7.

Cordiali saluti.

Spett.le Amministrazione,
relativamente al modello dell'offerta economica, con la presente si chiede la possibilità di inserire colonne al fine dell'indicazione dei quantitativi alla per la sezione Reagenti e consumabili.

In attesa di un cortese riscontro.

Distinti saluti

Spettabile Amministrazione, con la presente si richiede il seguente chiarimento:

-Lotto 2: Punto 7 dei requisiti minimi “Volume campione: non superiore a 20 microlitri per cartuccia mono-parametrica; non superiore a 100 microlitri per cartuccia pluri-parametrica”; al fine di garantire la più ampia partecipazione si chiede di poter considerare un volume di campione per la cartuccia mono-parametrica non superiore a 100 microlitri così come per la cartuccia pluri-parametrica.
La presente richiesta viene posta anche in virtù del fatto che nella griglia di valutazione al requisito 5 “Volume di campione necessario per l’esecuzione delle analisi richieste” vengono valutati anche gli strumenti con cartuccia mono-parametrica il cui volume di campione necessario è superiore a 20 microlitri.

In attesa di un cortese riscontro si porgono cordiali saluti.

Ufficio Gare

Spett.le Amministrazione, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti:

1.Con riferimento all’art 9.2 (REQUISITI DI CAPACITÀ ECONOMICA E FINANZIARIA) pag 15 di 70 del disciplinare di gara, considerato che il requisito richiesto fa riferimento alla capacità economico/finanziaria che, ai sensi dell’allegato VXII del D. Lgs. 50/2016 e s.m.i., può essere comprovata mediante una “dichiarazione concernente il fatturato globale e, se del caso del fatturato nel settore di attività oggetto dell’appalto” oppure mediante la produzione dei “bilanci o di estratti di bilancio”, si chiede di voler confermare che il possesso del requisito in argomento possa essere dimostrato mediante l’indicazione del fatturato specifico della business line che, in base alla classificazione del bilancio di esercizio, si riferisce alla fornitura nel settore oggetto di gara.
2.Con riferimento all’art 17.2 pag 30 di 70 Compilazione DGUE Subappalto, rilevato che il D.L. 31 maggio 2021 n. 77 convertito con modificazioni dalla L. 29 luglio 2021, n. 108 ha previsto che, dal 1 novembre 2021, vengano eliminati i limiti quantitativi generali e predeterminati al subappalto, in deroga all'articolo 105 commi 2 e 5 del decreto legislativo 18 aprile 2016 n. 50, si chiede di confermare che sia consentito fare ricorso all’istituto in parola senza fornire l’indicazione della quota subappaltata, fermo restando il divieto di cessione del contratto e l’affidamento a terzi dell’integrale esecuzione delle prestazioni oggetto dello stesso,
3.Premesso che a Pag 8 di 22 del Capitolato speciale è prevista a carico dell’aggiudicatario la fornitura di un Middleware e dell'interfacciamento al LIS aziendale, e che tali attività di interfacciamento dei sistemi offerti nell'ambito della procedura e l'eventuale manutenzione su detti interfacciamenti saranno necessariamente svolte dal fornitore del LIS aziendale, pertanto già individuato e verificato da codesta Stazione Appaltante, con la presente siamo a chiedere conferma che le predette prestazioni non debbano essere qualificate quali attività affidate in subappalto e che per le stesse non siano pertanto necessari i relativi adempimenti previsti per legge ex art. 105 D. Lgs. 50/2016 e s.m.i..

4.con riferimento all’art. 16 del Capitolato Speciale, pag 14 di 22 si chiede di confermare che il rispetto del Codice di Comportamento aziendale di codesta Amministrazione da parte della scrivente debba essere riferito alle sole previsioni ivi contenute applicabili anche per l’Operatore Economico per quanto compatibili ex art. 2 comma 3 DPR 16 aprile 2013, n. 62.
5.Con riferimento all’articolo 23, del Capitolato Speciale, rubricato “Inadempimenti e penalità”, si chiede di confermare che l’ammontare complessivo delle penali ivi previste non potrà in ogni caso superare il limite del 10% dell’ammontare netto contrattuale, conformemente a quanto stabilito all’art. 113-bis del D.Lgs. n. 50/2016
In attesa di un Vostro cortese riscontro.

Con riferimento al Lotto 3 "Emogasanalizzatori da banco in noleggio service full risk e reagenti e consumabili atti al loro completo funzionamento per le esigenze dei reparti ospedalieri e territoriali di Dialisi della ASL Roma 5", si trasmettono i seguenti quesiti:

Requisito di Minima
4. Reagenti pronti all’uso, non presenza di singoli elettrodi o sensori singoli a bordo di qualsiasi natura, non cartucce/strumenti monotest
In riferimento al requisito di minima indicato nel lotto tre “non presenza di singoli elettrodi o sensori singoli a bordo di qualsiasi natura” si chiede di precisare se la previsione della “non presenza di singoli elettrodi e/o sensori” sia finalizzata a garantire che l’eventuale sostituzione non debba essere a carico dell’operatore sanitario.
In altre parole, si chiede di precisare se sia ammissibile e rispetta la specifica l’offerta di un prodotto in cui il kit tubi pompa sia collegato a un elettrodo di riferimento e in cui la manutenzione di tale singolo elemento e / o la sua sostituzione sia demandata non già al personale sanitario ma all’impresa offerente nell’ambito del servizio di manutenzione offerto e programmato.

In caso di risposta negativa si chiede se sia ammissibile in relazione a tale specifica ammettere un simile prodotto in forza del principio di equivalenza ex art. 68, ultimo comma, codice appalti.
La predetta specifica laddove interpretata restrittivamente avrebbe l’effetto di restringere la concorrenza e unitamene alle altre specifiche minime richieste determinerebbe la violazione del disposto dell’art. 65 comma 4 del codice degli appalti. Le specifiche tecniche, infatti, devono consentire pari accesso degli operatori economici alla procedura di aggiudicazione e non devono comportare direttamente o indirettamente ostacoli ingiustificati all’apertura degli appalti alla concorrenza.

Le specifiche minime del lotto 3- laddove, quella oggetto del requisito sia interpretata in modo restrittivo- sono tali da consentire la partecipazione al bando di una sola impresa offerente sul mercato; ed infatti la specifica costituita da “ Analiti Bun e Creatinina” è posseduta da due sole aziende, una è la scrivente società (che potrebbe essere potenzialmente esclusa per il mancato possesso della specifica presenza “non presenza di singoli elettrodi o sensori a bordo di qualsiasi natura”) e l’altra è l’unica azienda sul mercato a possedere tutte le caratteristiche richieste.

Si chiede dunque di volere adottare la migliore ipotesi interpretativa o in alternativa di modificare in autotutela e/o a rettificare la relativa parte del Capitolato Tecnico

Spettabile Amministrazione, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti relativi al LOTTO 1:
Chiarimento 1: Lotto 1 In riferimento ai requisiti minimi punto 4 “Volume campione non superiore a 150 microlitri (volume massimo del dispositivo utilizzato), dosaggio di tutti i parametri”; premesso che il volume massimo del dispositivo utilizzato dipende dalla dimensione del dispositivo di prelievo stesso (e.g. siringhe da 1 ml, 3ml, 5 ml) e che la quantità di campione all’interno del dispositivo di prelievo è stabilito dal produttore delle siringhe (non oggetto della presente gara) al fine di garantire l’adeguata proporzione tra campione e anticoagulante, si chiede di confermare che per volume massimo del dispositivo utilizzato si intende il volume massimo di campione che viene aspirato dallo strumento.

Chiarimento 2: Lotto 1 In riferimento ai requisiti minimi punto 22 “Iscrizione a programmi VEQ per la strumentazione dei laboratori” si chiede di confermare che è richiesto un solo programma VEQ da destinarsi al laboratorio dell’ASL di Rieti.

Chiarimento 3: Lotto 1 In riferimento al requisito 1 della griglia di valutazione “SISTEMA ANALITICO E ALTRI CONSUMABILI”; nell’ipotesi in cui per il corretto funzionamento della strumentazione, oltre alla cartuccia unica, fosse richiesto un consumabile (e.g. validatore, calibratore etc) si chiede di confermare che, per il criterio in questione, la valutazione sarà assimilata alla descrizione del criterio che prevede due cartucce.

Chiarimento 4: Lotto 1 In riferimento al requisito della griglia di valutazione n 11 “SISTEMA DI CALIBRAZIONE TOTALMENTE AUTOMATICO (che non richieda alcun intervento manuale da parte dell’utilizzatore durante la fase operativa)” si chiede di confermare che, ai fini della valutazione del punteggio, verranno presi in considerazione gli interventi manuali degli operatori relativi alla attivazione dei parametri o comunque agli interventi per il raggiungimento del pronto analisi dello strumento.

Chiarimento 5: Lotto 1 In riferimento al requisito della griglia di valutazione n 12 “NECESSITÀ DI MANUTENZIONE (attestazione di assenza di manutenzione e sostituzione di componenti da parte degli operatori)”; dal momento il requisito è volto a premiare la massima disponibilità dello strumento per l’esecuzione di analisi in urgenza si chiede di confermare che la manutenzione a carico degli operatori è rivolta sia agli operatori interni all’ospedale o esterni della ditta fornitrice.

Chiarimento 6: Lotto 1 In riferimento al requisito di minima n. 18 “L’Azienda Offerente dovrà prevedere minimo 2 visite/anno, atte a garantire un controllo generale della tecnologia offerta (Hardware e Software),
eventuali corsi anche al personale aggiunto e chiarimenti tecnico/scientifici ove necessario”; dal momento che la strumentazione della ditta scrivente è totalmente esente da manutenzione si chiede di confermare che pertanto non è necessario prevedere due visite di manutenzione preventiva annue.

Chiarimento 7: Lotto 1 In riferimento al requisito della griglia di valutazione n.16 “AZIONI MESSE IN ATTO PER GARANTIRE IL MINOR IMPATTO AMBIENTALE DEI PRODOTTI E SERVIZI UTILIZZATI”; si chiede di confermare che per la valutazione del punteggio si terrà in considerazione il peso complessivo dei materiali offerti che devono essere smaltiti nei reflui speciali.

Chiarimento 8: Lotto 1 In riferimento al requisito della griglia di valutazione n.2 “SISTEMA DI CAMPIONAMENTO AD ALTA SICUREZZA”; si chiede di confermare che per assenza di sonda esposta si intende l’assenza totale di esposizione e fuoriuscita dall’alloggiamento della sonda durante la fase di campionamento sia da siringa che da capillare.

Chiarimento 9: Lotto 1 si chiede di confermare che sarà possibile virtualizzare il server messo a disposizione da ciascun singola ASL

Chiarimento 10: Lotto 2 Al fine di poter formulare una proposta economica adeguata si chiede di specificare la ripartizione dei test per ciascun centro con particolare riferimento ai test di emergenza urgenza.

Chiarimento 11: Lotto 1 Con riferimento alla richiesta di collegamento al LIS utilizzato, occorre rilevare che presso l’ASL Roma 5 è presente un LIS (Modulab) di proprietà di uno dei possibili operatori economici partecipanti al Lotto stesso. Al fine di garantire una par condicio per tutti i possibili operatori economici, si chiede che l’interfacciamento della strumentazione al LIS sia in carico ai singoli enti.

Chiarimento 12 Con riferimento al lotto 1 si chiede di confermare che la strumentazione offerta in gara debba essere di ultima generazione e nuova di fabbrica.
In attesa cortese riscontro , distinti saluti.

Spettabile Amministrazione,
in riferimento alla presente procedura, si richiede il seguente chiarimento:

1) In relazione al lotto 2 (All. 1.2 al Disciplinare, "01.2.FABBISOGNI E REQUISITI MINIMI LOTTO 2 20.02.2023", pagina1), si chiede di specificare:
a) il numero di test annui richiesti per l’analita Lattato rispetto al totale delle emogasanalisi indicate per le ASL di Rieti e Roma 5.
b) il numero di test annui richiesti per gli analiti d’emergenza: Troponina, PT/iNR e Creatinina. Tale richiesta vale sia per la ASL di Rieti, che per le ASL di Viterbo e Roma 5.
c) Si chiede inoltre di confermare i quantitativi totali sia per i test emogas+lattato sia per i test di emergenza/urgenza per le ASL Rieti,ASL Viterbo ed ASL Roma 5.

Cordiali Saluti

Spettabile Amministrazione,
in riferimento al presente procedimento di gara, si chiede di fornire i seguenti chiarimenti:


a) a pagina 25 del Disciplinare èdisposto quanto segue:

Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana.

Al fine non agevolare il processo di predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di consentire che sia possibile allegare in lingua inglese dichiarazioni di conformià CE, certificazioni CE, certificazioni ISO, manuali d'uso e depliants eventualmente non disponibili in lingua italiana.

b) a pagina n. 30 del Disciplinare è disposto quanto segue:

Fino all’aggiornamento del DGUE al decreto correttivo di cui al D.lgs. 19 aprile 2017 n. 56, ciascun soggetto che compila il DGUE dovrà compilare il modulo “DICHIARAZIONI INTEGRATIVE PARAGRAFO 15.3.1 DEL DISCIPLINARE DI GARA”, (contenute nello schema di domanda di partecipazione) in ordine al possesso dei requisiti di all’art. 80, comma 5, lett. c), c-bis), c-ter), f-bis) e f-ter) del Codice.

Non essendo previsto un paragrafo 15.3.1, si chide di voler mettere a disposizione il moduo DICHIARAZIONI INTEGRATIVE in formato editabile.


Distinti saluti

A)LOTTO 2 – REQUISITI MINIMI (All 1.2 al disciplinare)

1.Requisito 3 – “Dovrà essere garantita la determinazione dei seguenti parametri: pH, pO2, pCO2 e param. derivati, Hct, Lattato, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucosio, Creatinina, PT/INR, Troponina; “.
Si chiede conferma che per troponina sia richiesto il test troponina ad alta sensibilità come raccomandato dalle linee guida internazionali (ESC 2020) per la diagnosi di IMA.


2.Requisito 3 – “Dovrà essere garantita la determinazione dei seguenti parametri: pH, pO2, pCO2 e param. derivati, Hct, Lattato, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucosio, Creatinina, PT/INR, Troponina; “.
Si chiede conferma che il pannello emogasanalitico richiesto deve essere effettuato in un unico campionamento (singola cartuccia).

B)LOTTO 2 – GRIGLIA DI VALUTAZIONE

1)Requisito 5 – “VOLUME DI CAMPIONE NECESSARIO PER L’ESECUZIONE DELLE ANALISI RICHIESTE;”: con riferimento a tale requisito si chiede conferma che l’attribuzione dei punteggi avviene come somma del volume di campione che occorre per l’esecuzione dell’intero pannello richiesto.


2)Requisito 6 – “CHIUSURA ERMETICA DELLE CARTUCCE MONOPAZIENTE PER TUTTI GLI STRUMENTI OFFERTI AL FINE DI GARANTIRE LA MINIMIZZAZIONE DEL RISCHIO BIOLOGICO” : Si chiede conferma che con “chiusura ermetica” si intende un dispositivo ad attuazione automatica e non uno manuale, ovvero dove un operatore debba attivare manualmente (con l’uso delle mani) un dispositivo di sicurezza creando così un maggiore rischio biologico di contatto con il sangue potenzialmente infetto di un paziente.

Buongiorno, si chiede cortesemente di rendere disponibile i moduli di gara in formato editabile.
Ringraziando anticipatamente, cordiali saluti

Spett.le Amministrazione,
con la presente si segnala che appaiano inconciliabili i tempi di presentazione e i tempi di risposta ai chiarimenti, di seguito riportiamo quanto indicato al punto:
- 2.3 CHIARIMENTI del Disciplinare di Gara:
É possibile ottenere chiarimenti sulla presente procedura mediante la proposizione di quesiti inviati mediante il sistema acquisti STELLA secondo le modalità esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma accessibili dal sito
https://stella.regione.lazio.it/Portale/ fino a 6 (sei) giorni prima della scadenza del termine fissato per la presentazione delle offerte.

Le risposte a tutte le richieste presentate in tempo utile verranno fornite almeno 6 (sei) giorni prima della scadenza del termine fissato per la presentazione delle offerte, tramite pubblicazione in forma anonima all’indirizzo internet http://www.regione.lazio.it/rl/centraleacquisti/, nella sezione “Bandi e Avvisi” e nella parte inferiore della sezione “Chiarimenti” concernente la procedura di gara.

Restiamo in attesa di Vs. cortese riscontro.
UFFICIO GARE

Buongiorno,
nel disciplinare è richiesto di presentare tutta la documentazione in lingua italiano o se redatta in lingua straniera, corredata da traduzione giurata. Chiediamo cortesemente di confermare che, per non rendere eccessivamente gravosa la partecipazione, sia ammessa la traduzione della documentazione tecnica da parte del concorrente, corredata da dichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 nella quale si certifica che la traduzione è fedele al contenuto in lingua straniera.
Cordiali saluti.